医用供应装置

1.1    医用供应装置所使用的医用气体终端组件、低压软管组 件,应符合现行行业标准《医用气体管道系统终端 第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端》YY 0801. 1和《医用气体管道系统终端第2部分:用于麻醉气体净化系统的终端》YY 0801. 2和 《医用气体低压软管组件》YY/T 0799的有关规定，医用气体管道 应符合本规范第5. 1节和第5. 2节的规定。

1.2    医用供应装置所使用液体终端应符合下列规定：

1    快速连接的插座和插头均应设置止回阀；

2    用于透析浓缩和透析通透的插头应安装在医用供应装 置上；

3    终端所用材料应在按制造商规定的操作下与所使用液体 相兼容；

4    透析浓缩的快速连接插头和插座的内径应为4mm,透析 通透的快速连接插头和插座的内径应为6mm,用于透析浓缩排放的快速插头和插座尺寸应与其他用途的液体不同。

1.3    医用供应装置的通用实验要求应符合现行国家标准《医用电气设备第1部分:安全通用要求》GB 9706. 1—2007第4章的规定。

1.4    医用供应装置及其部件的外部标记除应符合本规范和现行国家标准《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB.9706. 1—2007第6. 1条的有关规定外，还应符合下列规定:

1    由主供电源直接供电的设备及其可拆卸的带电部件，应在设备主要部件外面设置产地、型号或参考型号的标识；

2    所有电气和电子接线图应设置在医用供应装置内的连接 处。电气接线图应标明电压、相数及电气回路数目，电子接线图应 标有接线端子数量及电线的识别；

3    专用设备电源插座应设置电源类型、额定电压、额定电流 及设备名称标识；

4    为重要供电电路提供电源的电源插座应符合国家现行有 关的安装规定，无安装规定时,应单独标识；

5    医用供应装置应按I类、B型设备要求设计制造，设备及 其内置的BF或CF类型部件和输出部件的相关标识符号,应符合 现行国家标准《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》GB 9706. 1—2007附录D中表D2的规定；

6    连接辅助等电位接地的设备应设置符合现行国家标准《医 用电气设备 第1部分:安全通用要求》GB 9706. 1—2007附录D 中表D1符号9规定的标识符号；

7    与用于肌电图、脑电图和心电图的病人监护仪相连接的医 用供应装置，应设置肌电图机EMG,脑电图机EEG,心电图机 ECG或EKG等特别应用标识。

1.5    医用供应装置及其部件的内部标记，除应符合现行国家 标准《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》GB 9706. 1- 2007第6. 2条的有关规定外,还应符合下列规定：

1    医用气体连接点及管道标识、色标应符合本规范5・2节的 有关规定；

2    中性线接点应设置符合现行国家标准《医用电气设备 第 1部分:安全通用要求》GB 9706. 1—2007附录D中表D1符号8 规定的字母N及蓝色色标。

1.6    医用供应装置液体管道及终端标识应符合表D. 1.6的规定。

表1.6 液体管道及终端标识

1.7    医用供应装置的输入功率应符合现行国家标准《医用电 气设备 第1部分：安全通用要求》GB 9706. 1—2007第7章的 规定。

1.8    医用供应装置的环境条件应符合现行国家标准《医用电 气设备 第1部分：安全通用要求》GB 9706. 1—2007第10章的 规定。

1.9    医用供应装置对电击危险的防护应符合下列规定：

1    在正常或单一故障下使用不得发生电击危险；

2    内置或安放于医用供应装置的照明设备，应符合现行国家 标准《灯具第1部分:一般要求与试验》GB 7000. 1的有关规定；

3    装置在切断电源后，通过调节孔盖即可触及的电容或电路上的剩余电压不应超过60V,且剩余能量不应超过2mJ；

4    外壳与防护罩除应符合现行国家标准《医用电气设备第1部分:安全通用要求》GB9706. 1—2007第16章的规定，且在正常操作下所有外部表面直接接触的防护等级应至少为IP2X或 IPXXB；在医用气体、麻醉废气排放或液体管道系统的维护过程中的带电部件的防护等级不应降低；

5    隔离应符合现行国家标准《医用电气设备第1部分:安 全通用要求》GB 9706. 1—2007第17章的规定；

6    保护接地、功能接地和电位均衡应符合现行国家标准《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB 9706. 1—2007第18章的规定，医用气体终端不需接地；

7    连续漏电流及病人辅助电流应符合现行国家标准《医用电 气设备 第1部分：安全通用要求》GB 9706. 1—2007第19章的规定；

8    电介质强度应符合现行国家标准《医用电气设备 第1部 分:安全通用要求》GB 9706. 1—2007第20章的规定。

1. 10    医用供应装置机械防护应符合下列规定：

1    机械强度应符合现行国家标准《医用电气设备 第1部 分:安全通用要求》GB 9706. 1-2007第21章的要求，还应符合下 列规定：

1）    医用供应装置在抗撞击试验后带电部分不应外露，且医用气体终端仍应符合现行行业标准《医用气体管道系统 终端 第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端》YY 0801.医用气体管道系统终端第2部分：用于麻醉

气体净化系统的终端》YY 0801. 2的要求；

2）    医用供应装置及其载荷部件在静态载荷试验后不应产生 永久性变形，相对于承重表面倾斜度不应超过10°。

2    运动部件要求应符合现行国家标准《医用电气设备 第1 部分:安全通用要求》GB 9706. 1—2007第22章的规定；

3    正常使用时的稳定性应符合现行国家标准《医用电气设 备 第1部分:安全通用要求》GB 9706. 1一2007第24章的规定；

4    应釆取防飞溅物措施，并应符合现行国家标准《医用电气 设备 第1部分：安全通用要求》GB 9706. 1—2007第25章的 规定；

5    医用供应装置悬挂物的支承有可能磨损、腐蚀或老化时， 应釆取备用安全措施；

6    医用供应装置每一音频的噪声峰值不应大于35dB(A)； 除治疗、诊断或医用供应装置调节产生的噪声外，医用供应装置在 额定频率下施加额定电压的1. 1倍工作时所产生的噪声不应超过 30dB(A)；

7    悬挂物的要求应符合现行国家标准《医用电气设备 第1 部分:安全通用要求》GB 9706. 1—2007第28章的规定。

1. 11    医用供应装置对辐射危险的防护应符合下列规定:

1    对X射线辐射要求应符合现行国家标准《医用电气设 备 第1部分:安全通用要求》GB 9706.1-2007第29章的规定；

2    对电磁兼容性的要求应符合现行国家标准《医用电气设 备 第1部分:安全通用要求》GB 9706. 1—2007第36章的规定， 且医用供应装置在距离0. 75m处产生的磁通量峰一峰值不应超 过下列数值：

1)    用于肌电图设备时,0.1X10-6 T；

2)    用于脑电图设备时,0.2X10-6 T；

3)    用于心电图设备时,0.4X10T To

1. 12    医用供应装置中存在可能泄漏的麻醉混合气体时，其点 燃危险的防护应符合现行国家标准《医用电气设备第1部分:安全通用要求》GB 9706. 1—2007第39章〜第41章的规定。

1. 13    医用供应装置对超温和其他安全方面危险的防护，应符合下列规定：

1    超温要求除应符合现行国家标准《医用电气设备 第1部 分:安全通用要求》GB 9706. 1—2007第42章规定外，灯具及其暴露元件温度不应超过现行国家标准《灯具第1部分:一般要求与 试验》GB 7000. 1规定的最高温度；

2    医用供应装置应具有足够的强度与刚度以防止失火危害, 且在正常或单一故障状态下，可燃材料温度不得升至其燃点，也不

得产生氧化剂；

3    泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌要求，应符现行国家 标准《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》GB 9706. 1- 2007第44章的规定；

4    生物相容性要求应符合现行国家标准《医用电气设备 第 1部分:安全通用要求》GB 9706. 1-2007第48章的规定；

5    供电电源的中断要求应符合现行国家标准《医用电气设 备 第1部分:安全通用要求》GB 9706. 1-2007第49章的规定。 D. 1. 14医用供应装置对危险输出的防护要求应符合现行国家 标准《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》GB 9706. 1— 2007第51章的规定。

1.15    医用供应装置非正常运行和故障状态环境试验要求应 符合现行国家标准《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》GB 9706. 1—2007第九篇的规定。

1.16    医用供应装置的结构设计应符合下列规定：

1医用供应装置外壳的最低部位应设通风开口；

2    金属管道与终端组件连接应采用焊接连接；

3    安装后的医用供应装置中的控制阀门应只能使用专用工 具操作；

4    元器件组件要求除应符合现行国家标准《医用电气设 备 第1部分：安全通用要求》GB 9706. 1—2007第56章的规 定外，其等电位接地连接导线连接器应固定。

1.17    元器件及布线应符合下列规定:

1    医用供应装置的外部不应安装可触及的主控开关或熔断 器，不应使用带开关的电源插座；

2    主电源连接器及设备电源输入要求应符合现行国家标准 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》GB 9706. 1—2007第 57.2条的规定；

3    端子及连接部分的接地保护除应符合现行国家标准《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》GB 9706. 1—2007第58章 的规定外，还应符合下列规定:

1）    固定电源导线的保护接地端子紧固件，不借助工具应不 能放松；

2）    保护接地导线的导电能力不应小于横截面2. 5mm2铜导 线的导电性能，且应各自连接到公共接地；

3）    外部连接设备的等电位接地连接点的导线应采用横截面 至少4mm2的铜线，且应能与等电位接地连接导线分离；

4）    电源电路本身所有保护接地导线应连接至医用供应装置 中的公共接地，公共接地的导电能力不应小于横截面 16mm2铜线的导电性能，医用气体管道不得作为公共接 地导体；

5）    无等电位接地的医用供应装置内的公共保护接地本身应 设置一个横截面不小于16mm2接地端子,并连接到建筑 设施内的等电位接地；

6）    生命支持区域内医用气体供应装置上应提供医疗专用接 地，且连接导体的导电能力不应小于横截面16 mm2铜的 导电性能。

4    医用供应装置内部布线、绝缘除应符合现行国家标准《医 用电气设备 第1部分：安全通用要求》GB 9706. 1—2007第 59. 1条的有关规定外,还应符合下列规定：

1）    医用供应装置中电、气应分隔开，强电和弱电宜分隔开；

2）    除普通病房外，每个床位应至少设2个各自从主电源直 接供电的电源插座；

3）    通讯线与电源电缆或电线管、气体软管设置在一起时，应 满足单一故障下的电气安全性能；

4）    每种管道维护时不应接触到电气系统中的带电部分；

5）    当水平安装时，液体分隔腔应安装在电分隔腔的下方；

6）    过电流及过电压保护除应符合现行国家标准《医用电气

设备 第1部分：安全通用要求》GB 9706. 1—2007第59. 3条的规定外，医用供应装置中脉冲继电器还应符合 现行国家标准《家用和类似用途固定式电气装置的开 关 第1部分:通用要求》GB 16915.1和现行国家标准《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》GB 9706. 1—2007 第 57. 10 条的规定。

5    正常和单一故障状态下，可能产生火花的电器元件与氧化 性医用气体和麻醉废气排放终端组件的距离应至少为200mm。

1.18    医用供应装置内医用气体管道的环境温度不得超过 50°C ,医用气体软管的环境温度不得超过40°C O

1. 19    医用供应装置管道泄漏应符合下列规定：

1    压缩医用气体管道内承压为额定压力，且真空管道承压 0. 4MPa 时，泄漏率不得超过 0. 296mL/min 或 0. 03kPa @ L/min 乘以连接到该管道的终端数量；

2    麻醉废气排放管道在最大和最小操作压力条件下，泄漏均不应超过2. 96mL/min（相当于0. 3kPa , L/min）乘以此管道的终端数量；

3    液体管道内承压为额定压力L5倍的测试气体压力时，泄漏率不得超过0. 296mL/min或0. 03kPa • L/min乘以连接到该管道的终端数量。

1.20    医用气体悬吊供应装置应符合下列规定：

1    医用气体悬吊供应装置中的医用气体低压软管组件应符合现行行业标准《医用气体低压软管组件》YY/T 0799的有关规定；

2    电缆和医用气体的软管安装在一起时，电缆应设置护套， 并应釆取绝缘措施或安装在电线软管内。